診療科・各部門について

静岡市立清水病院では、最善の医療を患者さんに提供する為に、より良い治療法や診断法などを開発する研究を行っています。 そのひとつに「治験」があります。

治験とは、薬が開発される過程で、候補となる物質が薬として本当に有用で安全であるかどうかを、 実際に健康な方や患者さんに参加して頂いて調べる試験（研究）です。 薬はその候補となりそうな物質が見つかると、まず、それがどんな化学的な性質を持っているか調べます。 次にいろいろな動物に使ってみて、人での効果と安全性を予測します。 この動物実験の結果から、人でも効果が期待でき、かつ安全性が高いと判断されると、今度は健康な人に参加して頂き調べることになります。 この段階からの試験を一般に「治験(臨床試験）と言い、「治験」で使われる薬のことを「治験薬」と言います。

健康な人で治験薬の安全性が確かめられた後、実際に患者さんに服用していただき、効果と安全性を確かめます。 このような薬の開発過程は、現在一般に使われているすべての薬に共通して行われてきた大切な手順です。 それぞれの試験で集められた結果（データ）は全てまとめられ、最終的には厚生労働省が薬としての認可をするかどうかを判断するための資料になります。

治験の妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。 また静岡市立清水病院でも、医師や医師以外の職員および病院とは利害関係のない外部の有識者で構成された静岡市立清水病院治験審査委員会において、 科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査いたします。
治験に協力していただくことは、同じ病気を持って苦しんでいるたくさんの患者さんを助けることにもつながります。

［1］治験参加のきっかけは？

・受診したとき、医師から治験への参加についてお話があった場合

・「治験参加者募集のお知らせ」（病院の掲示板、ホームページ、新聞 広告やチラシ、 インターネット等）を みて、自分から　問い合わせる場合

［2］医師からの説明

医師から、治験についての「説明文書」を用いて、治験内容についての説明があります。
※説明文書とは？
どの様な治験（治験の目的、治験薬の効果･副作用、来院スケジュール、検査項目など）なのかを患者さんに十分理解していただき、治験への参加について考えていただくための文書です。

［3］治験コーディネーター（CRC）からの説明

治験コーディネーター(CRC）から治験について、より詳しい補足説明があります。不安に感じていることや、疑問に思っていることなど、何でも聞いてみましょう。
※緊急時等の場合、CRCからの説明がないこともあります。

［4］参加するか考える

治験の説明を聞いた後、十分に考えて、自分の意思で参加するのかを決めてください。
説明文書を持ち帰り、家族などと相談してから決めることもできます。

［5］参加

参加くださる場合、同意書にあなたのお名前と同意した日付を記入し、参加の意思を示していただきます。
同意書とは？
「説明文書」の末尾にあり、治験について十分に理解し、治験への参加を決めた方が、署名により参加する意思を示すための文書です。

治験に参加するとどんなことがあるの？

→ 最新の医療・最新のくすり（候補）での治療などを受けられることがあります。
→ 経験豊富な治験担当医師による丁寧できめ細やかな診療や治験コーディネーター（CRC）によるサポートを受けられます。
→ 治験を行い、国から新しい「くすり」として認められた場合、多くの同じ病気の方の治療に使うことができます。
→ 効き目を正しく比較検討するために、効き目のないくすり（プラセボ）を飲んでいただく場合もあります。
→ くすりの効き目と副作用等についてわかっていない部分があり、調べていくこととなります。

どんな人が治験に参加できるの？

治験について考えていただく方の健康状態に先ず配慮するため、治験には参加していただくための条件があります。
治験の参加条件と患者さんの健康状態をみて、医師が参加をお願いできるかどうかを判断した後、患者さんにお伺いをして治験の説明を行います。

治験への参加に同意した場合、途中でやめることはできるの？

治験への参加に同意をした後でも、参加をやめたいと思ったときには、いつでも参加をやめることができます。
取りやめたり、断ったからといって、その後に医師との関係が悪くなるのではと心配する必要は全くありません。

治験に参加すると通常の診療と違うってほんと？

治験に参加すると、健康状態やくすりの効き目などを確認するために、あらかじめ決められたスケジュールに従って来院し、 診察や検査を受けていただきます。そのため、通常よりも来院回数や検査が増えることもあります。
このため、診療や検査がスムーズに行われるように、CRCがサポートを行います。 また、費用の面（検査代や一部のくすり代、交通費等）の負担を軽減する制度も作られています。

治験コーディネーター（CRC）ってどんな人？

担当の医師の指示により、治験に参加していただく患者さんをサポートするスタッフです。
患者さんの相談窓口となり、治験に関する詳しい説明や、診察・検査などへの付き添いなど、 治験に参加する方へのサポートを行うことなど、治験を円滑に推進する役割を担っております。
不安に感じていることや疑問に思っているとなど、何でもご質問・ご相談ください。

治験をご依頼の方は、以下の手順書、手続き要項に基づいてお手続きください。
※審議資料の提出期限は開催日の2週間前です。費用については直接ご連絡下さい。
※当院では統一書式を使用しています

治験

1. 標準業務手順書（SOP）

• 治験標準業務手順書(SOP)_20240301
• SOP補遺)_治験手続き電磁化_20230301
  別紙1）静岡市立清水病院　管理体制一覧20230301
  別紙2）教育・研修記録_20230301
• SOP補遺）Agathaを利用した治験手続き電磁化_20230301
• 治験審査委員会標準業務手順書(IRB SOP)_20240301
• IRB SOP補遺)治験審査委員会電磁化_20230301
• IRB SOP補遺）持ち回り又はオンライン審査_20230801
• モニタリング等標準業務手順書
• 治験手続き要綱

2. 説明文書・同意書

• 静岡市立清水病院_標準の説明文書・同意書

3. 研究経費

• 清水病院受託研究経費算定要領_20230301
• 受託研究費算定用紙（院内CRC）_20230301
• 受託研究費算定用紙（SMO）_20230301
• 臨床試験受託研究費ポイント算出表_20220601
• 治験薬管理ポイント算出表_20220601
• 臨床試験CRC費用ポイント算出表_20220601

4. 契約書

【治験】

• 治験契約書２者（Ver.9.0）医薬品
• 治験契約書３者（Ver.9.0）医薬品
• 治験契約書２者（Ver.9.0）医療機器
• 治験契約書３者（Ver.9.0）医療機器
• 治験契約書２者（Ver.9.0）再生医療用製品
• 治験契約書３者（Ver.9.0）再生医療用製品
• 治験契約書２者（Ver.9.0）
• 治験契約書３者（Ver.9.0）

【製造販売後臨床試験】

• 製販後契約書２者（Ver.9.0）医薬品
• 製販後契約書３者（Ver.9.0）医薬品
• 製販後契約書２者（Ver.9.0）医療機器
• 製販後契約書３者（Ver.9.0）医療機器
• 製販後契約書２者（Ver.9.0）再生医療用製品
• 製販後契約書３者（Ver.9.0）再生医療用製品
• 製販後契約書２者（Ver.9.0）
• 製販後契約書３者（Ver.9.0）

製造販売後調査

1. SOP

• 医薬品製造販売後調査受託研究取扱基準

2. 申請書類等

＜書類作成について＞

• ①製造販売後調査
• ②副作用報告
• 製造販売後調査申請書類（様式1,2,4-7)
• 製造販売後調査契約書（様式3-1）
• 副作用調査（様式1,2,4-7)
• 副作用調査契約書（様式3-2）

委員

治験審査委員会委員名簿2023.4.1
2024年度治験審査委員会日程

治験審査委員会の記録の概要

令和5年度

令和5年度　第12回静岡市立清水病院治験審査委員会　会議の記録の概要
令和5年度　第11回静岡市立清水病院治験審査委員会　会議の記録の概要
令和5年度　第10回静岡市立清水病院治験審査委員会　会議の記録の概要
令和5年度　第9回静岡市立清水病院治験審査委員会　会議の記録の概要
令和5年度　第8回静岡市立清水病院治験審査委員会　会議の記録の概要
令和5年度　第7回静岡市立清水病院治験審査委員会　会議の記録の概要
令和5年度　第6回静岡市立清水病院治験審査委員会　会議の記録の概要
令和5年度　第5回静岡市立清水病院治験審査委員会　会議の記録の概要
令和5年度　第4回静岡市立清水病院治験審査委員会　会議の記録の概要
令和5年度　第3回静岡市立清水病院治験審査委員会　会議の記録の概要
令和5年度　第2回静岡市立清水病院治験審査委員会　会議の記録の概要
令和5年度　第1回静岡市立清水病院治験審査委員会　会議の記録の概要

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